【超図解】FDA非通知査察対応準備実践的ガイドブック
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【超図解】FDA非通知査察対応準備実践的ガイドブック 2025年12月12日発刊 生成AIを活用した革新的査察対応!非通知査察時代の完全対策ガイド 書籍情報 著者 (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 発刊日 2025年12月12日 体裁 B5版 134頁 価格 55,000円(税込)送料無料 FDA非通知査察への対応が今すぐ必要な理由 1. 政策転換:2025年5月、FDAは海外製造施設への非通知査察を全面拡大 2. 事前準備不可:従来の数週間～数ヶ月前通知から、突然の査察へ移行 3. 日本企業への影響:米国輸出企業は常時査察対応体制が必須に 4. 品質文化が問われる:日常の品質管理体制がそのまま評価される時代 5. 生成AI活用:限られたリソースで最大効果を上げる革新的手法を紹介 本書の特徴 1. 常時準備体制の構築:QMS確立、文書管理徹底、査察対応チーム編成、施設管理まで包括的に解説 2. 査察対応の実践ノウハウ:査察官到着時の初期対応、15分ルール、従業員インタビュー対応、データインテグリティ調査対応 3. 査察後対応の戦略:Form FDA 483への戦略的回答、Warning Letter対応、輸入警告対策 4. 生成AI活用の革新的手法:ChatGPTによるリアルタイム通訳、AI査察官模擬訓練、SOP規制適合性チェック、Form 483対応支援 目次ハイライト 第1章 FDA非通知査察の概要と拡大の背景 法的根拠/非通知査察拡大の経緯/査察の種類/リスクベースアプローチ/基本フロー 第2章 非通知査察への常時準備体制の構築 QMS確立/CAPA実効性/変更管理/文書管理とデジタル化/査察対応チーム編成/5S活動 第3章 査察官到着時の即時対応と現場での実践ノウハウ 初期対応フロー/Form FDA 482確認/15分ルール/従業員インタビュー/データインテグリティ 第4章 査察後の対応 クロージングミーティング/Form FDA 483対応/回答書作成/Warning Letter対応/輸入警告対策 第5章 業界別の特殊事項と最新トレンド 医薬品製造(無菌製剤・API)/医療機器(デザインコントロール)/FDAトレンド/品質文化 第6章 生成AIを活用したFDA査察対応 ChatGPT音声通訳/AI査察官模擬訓練/SOP適合性チェック/製造記録AI監査/Form 483対応支援 こんな方におすすめ 医薬品メーカー:品質保証・製造部門、QA責任者、FDA対応担当者 医療機器メーカー:品質保証・薬事部門、QMS責任者、経営者 米国輸出企業:海外規制対応責任者、査察対応チーム、通訳担当者 専門家:GMP/QMSコンサルタント、規制対応アドバイザー 「常に準備された企業」だけが生き残る時代 生成AIで実現する革新的FDA査察対応の決定版 商品を詳しく見る ¥ 55,000-(税込)
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